- Каталог
- Противовирусные препараты
- Октагам 5% 10г/200мл (50 мг/мл) , раствор для инфузий, 200 мл!!! 1шт.
Октагам 5% 10г/200мл (50 мг/мл) , раствор для инфузий, 200 мл!!! 1шт.
- Полное описание
- Инструкция
- Доставка
Октагам — внутривенный иммуноглобулиновый препарат из человеческой плазмы. Его задача — либо восполнить дефицит антител, когда организм вырабатывает их недостаточно, либо временно изменить избыточную или ошибочную иммунную реакцию, когда иммунная система начинает повреждать собственные ткани.
В клинической практике Октагам применяют при первичных иммунодефицитах с нарушением продукции антител, при некоторых вторичных иммунодефицитах с тяжелыми или повторными инфекциями, а также для профилактики кори у восприимчивых пациентов, когда активная вакцинация противопоказана или нежелательна. Кроме заместительной терапии, препарат используют как иммуномодулирующее средство при первичной иммунной тромбоцитопении, синдроме Гийена–Барре, болезни Кавасаки, хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатии и мультифокальной моторной нейропатии.
Механизм действия
Основу Октагама составляет нормальный человеческий IgG — антитела, которые в обычных условиях присутствуют в плазме здоровых людей. Препарат получают из объединенной донорской плазмы; распределение подклассов IgG в нем близко к естественному составу человеческой плазмы. При заместительном применении это позволяет поднять слишком низкий уровень IgG до защитных значений и тем самым уменьшить восприимчивость к инфекциям.
При аутоиммунных и воспалительных заболеваниях механизм сложнее. Для таких показаний он не считается полностью расшифрованным, но известно, что внутривенные иммуноглобулины способны менять активность иммунной системы: ослаблять патологическое воспаление, уменьшать разрушение клеток собственными антителами и смещать иммунный ответ в менее агрессивную сторону. Иными словами, препарат не просто «добавляет антитела», а помогает временно перенастроить иммунную реакцию.
Как правильно принимать
Октагам вводят только внутривенно. Инфузию начинают медленно — с 1 мл/кг/час в течение первых 30 минут; если переносимость хорошая, скорость постепенно повышают до максимум 5 мл/кг/час.
Схема лечения зависит от конкретного диагноза, массы тела, клинического ответа и лабораторных показателей.
При первичных иммунодефицитах стартовая доза обычно составляет 0,4–0,8 г/кг однократно, затем — не менее 0,2 г/кг каждые 3–4 недели; дальше врач корректирует дозировку по уровню IgG и частоте инфекций.
При вторичных иммунодефицитах ориентировочная доза — 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели. Для пациентов с дефицитом антител это нередко длительное, иногда многомесячное или постоянное лечение, потому что эффект поддерживается только при регулярных инфузиях.
При иммуномодулирующем применении дозы обычно выше и курс короче. При иммунной тромбоцитопении используют либо 0,8–1 г/кг в 1-й день с возможным повтором в течение 3 суток, либо 0,4 г/кг/сут 2–5 дней.
При синдроме Гийена–Барре — 0,4 г/кг/сут 5 дней. При болезни Кавасаки — 2 г/кг однократно вместе с ацетилсалициловой кислотой.
При CIDP стартовая схема — 2 г/кг за 2–5 дней, далее поддерживающе 1 г/кг каждые 3 недели; при отсутствии эффекта через 6 месяцев лечение рекомендуют пересмотреть. При мультифокальной моторной нейропатии стартовая доза также 2 г/кг за 2–5 дней, затем 1 г/кг каждые 2–4 недели или 2 г/кг каждые 4–8 недель.
Отдельная ситуация — профилактика кори у восприимчивых пациентов. После контакта с заболевшим препарат может вводиться как можно раньше, в пределах 6 дней, обычно в дозе 0,4 г/кг; в некоторых случаях требуется повторная доза. Это не замена плановой вакцинации, а специальная мера для пациентов, которым живая вакцина противопоказана или нежелательна.
Важные ограничения и ситуации, требующие осторожности
Октагам - это биологический препарат из человеческой плазмы, и его использование требует оценки пользы и риска. Он противопоказан при выраженной чувствительности к человеческим иммуноглобулинам или компонентам препарата; особую опасность он представляет для пациентов с селективным дефицитом IgA и антителами к IgA, так как у них возможно развитие тяжелой анафилактической реакции.
Осторожность особенно нужна пациентам с факторами риска тромбозов и почечного повреждения. Для внутривенных иммуноглобулинов описана связь с инфарктом миокарда, инсультом, тромбоэмболией легочной артерии и тромбозом глубоких вен; риск выше у пожилых, малоподвижных, обезвоженных пациентов, у людей с сахарным диабетом, ожирением, гипертонией, повышенной вязкостью крови, сосудистыми заболеваниями или тромбофилией.
Еще одна важная особенность: препарат содержит мальтозу, и некоторые системы измерения глюкозы могут ошибочно принимать ее за глюкозу крови. Это способно создать ложное впечатление высокого сахара и привести к ошибочному введению инсулина с тяжелой гипогликемией. Поэтому у пациентов, которым проводят контроль гликемии, нужно использовать только глюкозоспецифические методы измерения.
Также следует помнить, что после введения иммуноглобулина на срок не менее 6 недель и до 3 месяцев может снижаться эффективность живых ослабленных вакцин, а для вакцины против кори это влияние может сохраняться до 1 года. Кроме того, пассивно переданные антитела способны искажать результаты некоторых серологических анализов.
Почему препарат требует особого контроля
Октагам требует особого контроля по нескольким причинам. Во-первых, это инфузионный биологический препарат, а значит, ключевые реакции могут развиться прямо во время введения или вскоре после него. Наиболее внимательно наблюдают за пациентами, которые получают иммуноглобулин впервые, переходят с другого IVIg-препарата или имели большой перерыв между инфузиями: первую инфузию и первый час после нее рекомендуют проводить в контролируемых условиях, а остальных пациентов наблюдать не менее 20 минут после введения.
Во-вторых, перед инфузией и в процессе лечения необходимы гидратация, контроль диуреза, контроль креатинина, а также учет сопутствующих лекарств — в частности, рекомендуется избегать одновременного применения петлевых диуретиков. Такой мониторинг нужен не формально, а для раннего выявления почечной перегрузки, гемоконцентрации и других осложнений.
В-третьих, препарат может вызывать редкие, но клинически значимые осложнения: асептический менингит, гемолиз, нейтропению, TRALI — острое некардиогенное поражение легких, которое проявляется выраженной одышкой, гипоксией, лихорадкой и падением давления.
При каких симптомах и болезнях применяют?
Первичные иммунодефициты с нарушением образования антител, вторичные иммунодефициты, профилактика кори после контакта или при высоком риске заражения, первичная иммунная тромбоцитопения, синдром Гийена–Барре, болезнь Кавасаки, хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия, мультифокальная моторная нейропатияИнструкция по применению Октагам 5% 10г/200мл (50 мг/мл) , раствор для инфузий, 200 мл!!! 1шт.
Форма выпуска и упаковка
Октагам выпускается в виде уже готового раствора для внутривенного введения. В упаковке 1 флакон 200 мл.
Состав
В 1 мл содержится 50 мг иммуноглобулина человека нормального для внутривенного введения. Основную белковую фракцию составляет IgG, причем его доля — не менее 95% от общего белка. Во флаконе 200 мл находится 10 г действующего вещества. Максимальное содержание IgA — до 0,2 мг/мл.
В качестве дополнительных компонентов для этой формы используются мальтоза и вода для инъекций.
Фармакодинамика и принцип действия
Октагам относится к препаратам внутривенных иммуноглобулинов. По сути, это концентрат защитных антител, выделенных из плазмы доноров. Такой препарат не «стимулирует иммунитет» в бытовом смысле, а восполняет дефицит готовых иммуноглобулинов либо изменяет избыточно или неправильно направленную иммунную реакцию, если средство применяется с иммуномодулирующей целью. Состав антител в препарате отражает широкий спектр естественной донорской защиты, а распределение подклассов IgG близко к физиологическому. При заместительном лечении это помогает компенсировать недостаток собственных антител, а при ряде аутоиммунных и воспалительных состояний — ослабить патологические иммунные механизмы.
Фармакокинетические характеристики
После введения в вену препарат сразу оказывается в системном кровотоке, то есть не проходит стадию всасывания, характерную для таблеток или внутримышечных форм. Затем иммуноглобулины распределяются между сосудистым руслом и внесосудистой жидкостью; относительное равновесие обычно формируется через несколько суток, примерно через 3–5 дней. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, но в среднем составляет около 26–41 дня, что связано с естественным обменом иммуноглобулинов в организме и их разрушением клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания к применению
| Показание | Когда препарат может быть нужен |
| Первичные иммунодефициты с нарушением образования антител | Когда организм сам вырабатывает недостаточно защитных IgG |
| Вторичные иммунодефициты | При тяжелых или рецидивирующих инфекциях, слабом ответе на лечение и подтвержденной недостаточности антительного звена |
| Профилактика кори после контакта или при высоком риске заражения | Когда требуется пассивная иммунная защита и активная вакцинация не подходит |
| Первичная иммунная тромбоцитопения | Когда необходимо быстрое иммуномодулирующее вмешательство |
| Синдром Гийена–Барре | В составе специализированной схемы лечения |
| Болезнь Кавасаки | Обычно как часть комплексной терапии |
| Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (CIDP) | Для стартового и поддерживающего лечения |
| Мультифокальная моторная нейропатия (MMN) | Для начальной терапии и дальнейшего поддержания эффекта |
Противопоказания
Препарат не применяют при непереносимости нормальных человеческих иммуноглобулинов или любого из его компонентов.
Особая осторожность требуется пациентам с дефицитом IgA, у которых выработались антитела к IgA: у таких людей введение иммуноглобулинового препарата способно вызвать тяжелую аллергическую реакцию, вплоть до анафилаксии.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции чаще возникают во время инфузии или вскоре после нее. Наиболее типичны головная боль, озноб, повышение температуры, чувство жара, тошнота, рвота, слабость, боли в спине, суставный дискомфорт, колебания артериального давления, сердцебиение, кожные проявления гиперчувствительности. У части пациентов возникают реакции именно на скорость введения: чем быстрее поступает препарат, тем выше вероятность плохой переносимости.
К редким, но клинически важным осложнениям относятся асептический менингит, гемолиз, гемолитическая анемия, тромбоэмболические события, острое нарушение функции почек, тяжелые анафилактические реакции и TRALI — острое трансфузионно-ассоциированное поражение легких.
Сочетанное применение с другими средствами
| Средство / ситуация | Что нужно учитывать |
| Живые ослабленные вирусные вакцины | Иммуноглобулин может ослаблять вакцинный ответ на корь, краснуху, паротит и ветряную оспу |
| Вакцинация против кори | Влияние может сохраняться дольше обычного — в отдельных случаях до 1 года |
| Петлевые диуретики | Одновременное применение стараются избегать |
| Некоторые глюкометры и тест-полоски | Мальтоза в составе препарата может давать ложное повышение показателей глюкозы |
| Смешивание с другими растворами | Препарат не следует смешивать в одной системе с другими лекарственными средствами |
Алкоголь
Во время инфузионной терапии разумнее отказаться от спиртного. Алкоголь может ухудшать переносимость процедуры, способствовать обезвоживанию, осложнять контроль общего состояния. Поэтому на практике врачи обычно советуют не употреблять алкоголь в день введения и в ближайший период после него.
Способ применения и дозы
Октагам вводят только внутривенно. Дозу подбирают по массе тела, заболеванию, цели лечения и динамике ответа. Инфузию начинают медленно — обычно с 1 мл/кг/час в течение первых 30 минут. Если переносимость хорошая, скорость постепенно увеличивают, но не выше 5 мл/кг/час.
При заместительной терапии стартовая доза обычно находится в диапазоне 0,4–0,8 г/кг, затем препарат вводят повторно через определенные интервалы, нередко каждые 3–4 недели.
При вторичных иммунодефицитах доза часто составляет 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели.
При иммуномодулирующих показаниях режимы другие: например, при иммунной тромбоцитопении, синдроме Гийена–Барре, болезни Кавасаки, CIDP и MMN используются отдельные схемы, иногда более интенсивные.
Самостоятельно рассчитывать курс нельзя: даже одна и та же цифра в г/кг имеет разный смысл в зависимости от диагноза и клинической задачи.
Передозировка
Избыточное введение препарата может приводить к перегрузке объемом жидкости и повышению вязкости крови. Подозревать передозировку можно при усилении одышки, появлении признаков гиперволемии, ухудшении работы почек, росте сосудистой нагрузки и плохой переносимости инфузии.
Первая мера — немедленная врачебная оценка состояния, снижение скорости или прекращение введения, контроль диуреза, гемодинамики и лабораторных показателей.
Применение у беременных и кормящих женщин
Специальных крупных контролируемых исследований у беременных немного, поэтому во время беременности препарат применяют по строгим показаниям и с клинической осторожностью.
В период грудного вскармливания иммуноглобулины попадают в молоко, но значимого неблагоприятного эффекта для ребенка обычно не ожидают.
Способность влиять на быстроту реакции при вождении автомобиля
Сам препарат не считается средством, которое напрямую ухудшает психомоторные реакции.
Особые указания
Наиболее пристально наблюдают пациентов при первой инфузии, после перевода с другого иммуноглобулина, при длительном перерыве между введениями, а также при наличии факторов риска со стороны почек, сосудов и свертывающей системы.
До начала лечения важно обеспечить достаточную гидратацию, оценить диурез и функцию почек.
Отдельного внимания требуют пациенты с сахарным диабетом: мальтоза способна искажать результаты некоторых систем измерения глюкозы крови. Это потенциально опасная ситуация, потому что ложнозавышенные цифры могут привести к ошибочному введению инсулина. Поэтому во время терапии следует использовать только те методы измерения, которые специфичны именно к глюкозе.
Поскольку препарат получают из донорской плазмы, при его производстве используются стандартные этапы отбора доноров, лабораторного скрининга и вирусной инактивации. Тем не менее для плазменных препаратов полностью теоретический риск передачи инфекционных агентов исключить невозможно.
Кроме того, после введения иммуноглобулинов возможны временные изменения серологических тестов и некоторых лабораторных показателей.
Условия продажи
Препарат относится к рецептурным средствам.
Рекомендации по хранению
Октагам хранят при температуре ниже 25°C. Замораживание недопустимо.
Форма выпуска и упаковка
Состав
Фармакодинамика и принцип действия
Фармакокинетические характеристики
Показания к применению
Противопоказания
Побочные эффекты
Сочетанное применение с другими средствами
Способ применения и дозы
Передозировка
Применение у беременных и кормящих женщин
Способность влиять на быстроту реакции при вождении автомобиля
Особые указания
Условия продажи
Рекомендации по хранению
АНАЛОГИ
Источники
- Официальная инструкция от производителя
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
г. Екатеринбург, Нагорная ул., 12
Заказывайте по телефону: +7 (343) 343-39-97
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:
