Плериксафор (Плерифор, Мозобаил аналог) Mozifor 24мг 1.2мл р-р для п/к введ. №1
- Полное описание
- Инструкция
- Доставка
Плериксафор — специализированный препарат, который применяют как часть подготовительного этапа перед сбором гемопоэтических стволовых клеток крови. Эти клетки затем используют для аутологичной трансплантации, то есть для последующего возвращения собственных клеток пациента после интенсивного лечения. Основная область применения у взрослых — мобилизация стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой и лимфомами в сочетании с G-CSF (гранулоцитарным колониестимулирующим фактором).
Механизм действия
Плериксафор действует на систему CXCR4/CXCL12 — это один из ключевых биологических механизмов, который удерживает стволовые клетки внутри костного мозга. В норме рецептор CXCR4 на поверхности клеток взаимодействует с лигандом CXCL12 и помогает клеткам оставаться в костномозговом микроокружении. Плериксафор блокирует CXCR4, из-за чего связь ослабевает, и стволовые клетки быстрее переходят из костного мозга в кровь.
Именно поэтому препарат называют мобилизатором гемопоэтических стволовых клеток. Его задача — не разрушать опухолевые клетки напрямую и не заменять химиотерапию, а создать условия для эффективного сбора клеточного материала. На практике этот эффект особенно важен у пациентов, у которых предыдущая терапия, возраст, особенности заболевания или индивидуальные биологические факторы могут снижать выход стволовых клеток в кровоток.
Сочетание с G-CSF считается принципиальным, потому что оба механизма дополняют друг друга: G-CSF стимулирует мобилизацию, а плериксафор дополнительно снимает удерживающий сигнал в костном мозге. Благодаря этому вероятность получить нужное количество клеток для сбора повышается.
Как правильно принимать
Плериксафор вводится подкожно. Обычно лечение начинают после 4 дней применения G-CSF, а сам плериксафор вводят примерно за 6–11 часов до начала афереза. Курс обычно короткий и связан именно с днями планируемого сбора клеток; описано применение до 4 последовательных дней.
Дозу рассчитывают по массе тела. Для взрослых стандартная доза составляет 0,24 мг/кг подкожно раз в сутки. При снижении функции почек схема может требовать коррекции. Самостоятельно рассчитывать дозу или изменять время введения нельзя, потому что для плериксафора критически важна точная привязка к графику афереза.
Важные ограничения и ситуации, требующие осторожности
Одно из ключевых ограничений связано с тем, что плериксафор не является универсальным препаратом «для всех онкологических пациентов». Его используют только в определённых клинических сценариях, когда планируется сбор собственных стволовых клеток.
Особая осторожность нужна при нарушении функции почек, поскольку препарат выводится в значительной степени почками, и при почечной недостаточности может потребоваться уменьшение дозы.
Также обращают внимание на риск:
- лейкоцитоза — значительного увеличения числа лейкоцитов на фоне мобилизации;
- снижения тромбоцитов;
- увеличения селезёнки и редкого, но серьёзного риска её разрыва;
- реакций гиперчувствительности и системных реакций после введения;
- желудочно-кишечных симптомов, головокружения, слабости, реакций в месте инъекции.
Отдельное внимание требуется пациентам с лейкозами, поскольку мобилизация клеток при некоторых гематологических заболеваниях может быть принципиально иной клинической задачей.
Почему препарат требует особого контроля
Плериксафор требует особого контроля прежде всего потому, что это не обычная амбулаторная инъекция, а часть строго организованного трансплантационного процесса. Здесь важны сразу несколько факторов: правильный отбор пациента, точный расчёт дозы по массе тела, оценка функции почек, синхронизация времени инъекции с аферезом и лабораторный мониторинг ответа на мобилизацию.
Кроме того, препарат работает в системе кроветворения, где ошибка в тайминге или недооценка противопоказаний может привести не просто к слабому клиническому эффекту, а к неудачному сбору стволовых клеток, необходимости повторных процедур или пересмотру всей стратегии трансплантации.
Контроль нужен и из-за возможных осложнений: врач наблюдает показатели крови, оценивает переносимость, следит за признаками боли в левом подреберье или плече, которые могут указывать на проблемы со селезёнкой, а также отслеживает, удалось ли получить достаточное количество клеток для запланированного лечения.
При каких симптомах и болезнях применяют?
Неходжкинская лимфома, множественная миеломаИнструкция по применению Плериксафор (Плерифор, Мозобаил аналог) Mozifor 24мг 1.2мл р-р для п/к введ. №1
Форма выпуска и упаковка
Готовый стерильный раствор для инъекций, предназначенный только для подкожного введения.
Упаковка содержит один флакон.
Состав
Активный компонент: плериксафор.
Также в составе значатся:
- натрия хлорид;
- вода для инъекций;
- хлористоводородная кислота / концентрированная соляная кислота — для коррекции pH;
- натрия гидроксид — для коррекции pH.
Фармакодинамика и принцип действия
Плериксафор относится к средствам для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток. Его мишенью является рецептор CXCR4. В норме взаимодействие CXCR4 с его лигандом SDF-1α удерживает стволовые клетки в костном мозге. Плериксафор блокирует этот механизм, из-за чего клетки CD34+ легче выходят из костного мозга в периферическую кровь, где их затем можно собрать методом афереза.
Именно по этой причине препарат не лечит опухоль напрямую, а выполняет другую задачу: помогает подготовить организм к забору собственных стволовых клеток для последующей аутологичной трансплантации.
На практике плериксафор почти всегда применяют в сочетании с филграстимом (G-CSF), потому что такая комбинация усиливает мобилизацию клеток и повышает вероятность получения достаточного количества трансплантационного материала.
Фармакокинетические характеристики
После подкожного введения плериксафор всасывается достаточно быстро: пиковые концентрации в плазме обычно достигаются примерно через 30–60 минут. Однако максимальный эффект по увеличению числа CD34+ клеток в крови развивается позже — обычно в интервале 6–14 часов, что и объясняет привязку инъекции ко времени предстоящего афереза.
Препарат связывается с белками плазмы умеренно — до 58%, а кажущийся объем распределения около 0,3 л/кг указывает, что он в основном находится во внеклеточной жидкости.
Основной путь выведения — через почки. Примерно 70% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение первых суток. Конечный период полувыведения обычно составляет около 3–5 часов.
Показания к применению
| Показание | Когда рассматривают препарат | Цель применения |
| Неходжкинская лимфома | У взрослых пациентов, которым планируется сбор собственных гемопоэтических стволовых клеток | Вывести достаточное количество CD34+ клеток в периферическую кровь для афереза и последующей аутологичной трансплантации |
| Множественная миелома | У взрослых пациентов перед аутологичной трансплантацией | Усилить мобилизацию стволовых клеток, особенно если ожидается недостаточный выход клеток на фоне одного G-CSF |
Противопоказания
Строгим ограничением считается известная аллергическая реакция на плериксафор или любой из компонентов раствора.
Также плериксафор не применяют у пациентов с лейкозами в качестве средства мобилизации, поскольку существует риск выхода опухолевых клеток в периферическую кровь.
К числу клинически значимых ограничений относятся ситуации, где требуется особенно внимательная оценка риска: выраженное нарушение функции почек, нестабильные показатели крови, подозрение на увеличение селезенки, а также беременность. Эти случаи не всегда являются абсолютным запретом, но требуют индивидуального решения специалиста.
Побочные эффекты
Наиболее частые нежелательные реакции плериксафора — диарея, тошнота, усталость, реакции в месте инъекции, головная боль, боли в суставах, головокружение и рвота. У части пациентов встречаются также вздутие живота, дискомфорт в животе, сухость во рту, диспепсия, бессонница и общее недомогание.
Есть и более серьезные реакции, хотя они наблюдаются реже. К ним относятся анафилаксия и другие тяжелые аллергические реакции, вазовагальные реакции, ортостатическая гипотензия, обморок, а также увеличение селезенки или ее разрыв. Отдельно в инструкциях упоминаются повышение числа лейкоцитов и снижение тромбоцитов, что требует лабораторного контроля во время мобилизации.
Сочетанное применение с другими средствами
| Комбинация | Что известно | Практический вывод |
| Филграстим (G-CSF) | Стандартное и целевое сочетание; именно вместе с G-CSF плериксафор используется для мобилизации стволовых клеток | Комбинация является основной схемой применения |
| Ритуксимаб + G-CSF + плериксафор | В клинических наблюдениях при неходжкинской лимфоме добавление ритуксимаба не ухудшало безопасность и не снижало выход CD34+ клеток | Возможна по решению онкогематолога в соответствующих схемах |
| Препараты, ухудшающие функцию почек | Формальных исследований взаимодействия немного, но поскольку плериксафор выводится главным образом почками, такие комбинации теоретически могут повышать его концентрацию | Нужен контроль функции почек и, при необходимости, коррекция дозы |
| Препараты, выводящиеся активной канальцевой секрецией | Теоретически могут конкурировать за почечное выведение; клиническая оценка ограничена | Врач оценивает риск индивидуально |
| Средства с выраженным гипотензивным или вазовагальным потенциалом | На фоне плериксафора возможны ортостатические реакции, головокружение, обморок | После инъекции нужен клинический контроль, особенно у уязвимых пациентов |
| Препараты, смешиваемые в одном шприце/системе | В официальной информации указано отсутствие данных по совместимости | Раствор не следует смешивать с другими препаратами без специальных указаний |
Способ применения и дозы
Плериксафор вводят подкожно, обычно примерно за 11 часов до начала афереза. Лечение начинают после того, как пациент уже получал филграстим один раз в сутки в течение 4 дней. Введение плериксафора можно повторять до 4 последовательных дней в зависимости от плана мобилизации и результатов сбора клеток.
Стандартная доза у взрослых — 0,24 мг/кг массы тела раз в сутки. Для пациентов массой до 83 кг в некоторых инструкциях допускается фиксированная доза 20 мг, но расчет по фактической массе тела также остается корректным. Максимальная суточная доза обычно не должна превышать 40 мг/сут.
Объем для введения рассчитывают по формуле: 0,012 × масса тела (кг) = объем в мл.
Передозировка
Опыт передозировки ограничен.
Применение у беременных и кормящих женщин
При беременности применение требует очень взвешенного подхода. В официальной документации подчёркивается необходимость избегать использования во время беременности, если потенциальная польза не оправдывает возможный риск.
Данных по грудному вскармливанию недостаточно, поэтому вопрос решают индивидуально с врачом.
Способность влиять на быстроту реакции при вождении автомобиля
Плериксафор может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, поскольку у некоторых пациентов возникают головокружение, утомляемость и вазовагальные реакции.
Особые указания
Препарат требует врачебного контроля по нескольким причинам. Во-первых, его применяют только в составе специализированной программы мобилизации стволовых клеток. Во-вторых, на фоне лечения возможны тяжелые аллергические реакции, поэтому после введения нужен мониторинг состояния пациента.
Во время курса необходим контроль общего анализа крови, поскольку описаны лейкоцитоз и снижение числа тромбоцитов. Кроме того, при появлении боли в левом подреберье или в левом плече врач должен исключить увеличение селезенки или ее разрыв.
Отдельная зона внимания — функция почек. Поскольку препарат выводится преимущественно с мочой, у пациентов с умеренным и тяжелым снижением клиренса креатинина требуется коррекция дозы.
Плериксафор не должен применяться у пациентов с лейкозом для мобилизации клеток из-за риска выхода опухолевых клеток в периферическую кровь.
Условия продажи
Mozifor относится к препаратам рецептурного отпуска.
Рекомендации по хранению
При температуре ниже 25°C с допустимыми колебаниями 15–30°C.
Форма выпуска и упаковка
Состав
Фармакодинамика и принцип действия
Фармакокинетические характеристики
Показания к применению
Противопоказания
Побочные эффекты
Сочетанное применение с другими средствами
Способ применения и дозы
Передозировка
Применение у беременных и кормящих женщин
Способность влиять на быстроту реакции при вождении автомобиля
Особые указания
Условия продажи
Рекомендации по хранению
АНАЛОГИ
Источники
- Официальная инструкция от производителя
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
г. Екатеринбург, Нагорная ул., 12
Заказывайте по телефону: +7 (343) 343-39-97
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:
